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Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es?

Der Blue Guide bietet umfassende Informationen zu den Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte in der Europäischen Union. Er erklärt detailliert, wie Hersteller sicherstellen können, dass ihre Produkte den geltenden EU-Vorschriften entsprechen. Hier sind die wichtigsten Punkte, die der Blue Guide zu den Konformitätsbewertungsverfahren enthält:

1. Modul A (Interne Fertigungskontrolle): Der Hersteller übernimmt die volle Verantwortung für die Konformität seines Produkts und erstellt eine technische Dokumentation. Dieses Modul wird für Produkte ohne spezifische EU-Harmonisierungsstandards angewendet.

2. Modul B (EG-Typenprüfung): Ein unabhängiges Prüflabor führt Prüfungen am Produkt durch, um sicherzustellen, dass es den technischen Anforderungen entspricht. Dieses Modul wird für Produkte mit spezifischen EU-Harmonisierungsstandards verwendet.

3. Modul C (EG-Baumusterprüfung): Eine unabhängige Stelle prüft und zertifiziert einen Prototyp des Produkts. Dieses Modul wird oft für Produkte angewendet, die in Serienproduktion hergestellt werden.

4. Modul D (Konformitätserklärung des Herstellers): Der Hersteller erstellt eine schriftliche Erklärung (Konformitätserklärung), dass sein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Dieses Modul wird für Produkte mit niedrigem oder mittlerem Risiko verwendet.

5. Modul E (Qualitätssicherung): Der Hersteller implementiert ein Qualitätssicherungssystem gemäß den spezifischen Standards der EU-Richtlinien oder Verordnungen. Dieses Modul wird oft für Produkte verwendet, die in großen Mengen produziert werden und einem mittleren Risiko ausgesetzt sind.

Der Blue Guide gibt klare Richtlinien darüber, wie Hersteller jedes dieser Module anwenden können, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Er enthält auch Informationen über die technische Dokumentation, Risikobewertung und die Rolle der benannten Stellen, die bei der Konformitätsbewertung eine wichtige Rolle spielen. Unternehmen, die Produkte in der Europäischen Union vertreiben möchten, sollten den Blue Guide als eine wichtige Referenzquelle nutzen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den EU-Vorschriften entsprechen.

In der Maschinen-Richtlinie 2006/42/EG und der Maschinen-Verordnung (EU) 2023/1230 sind die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen ausführlich beschrieben. Hierzu gehören unter anderem die interne Fertigungskontrolle (Modul A), die EG-Typenprüfung (Modul B), die EG-Baumusterprüfung (Modul C) und die Konformitätserklärung des Herstellers (Modul D). Die Dokumente spezifizieren genau, welche Bedingungen für jedes Verfahren erfüllt sein müssen und wann sie anzuwenden sind, abhängig von der Art der Maschine und den damit verbundenen Risiken.

CE-Kennzeichnung für Maschinen

Die CE-Kennzeichnung ist für Maschinen verpflichtend und zeigt an, dass eine Maschine den geltenden EU-Vorschriften entspricht. Um die CE-Kennzeichnung anbringen zu dürfen, muss der Hersteller den entsprechenden Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen haben. Dies bedeutet, dass die Maschine erfolgreich einer internen Fertigungskontrolle (Modul A), einer Typenprüfung (Modul B) oder einer Baumusterprüfung (Modul C) unterzogen wurde oder der Hersteller eine Konformitätserklärung (Modul D) abgibt, je nach den spezifischen Anforderungen für diese Maschine.

Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar, lesbar und dauerhaft auf der Maschine angebracht sein. Sie muss auch die Identifikationsnummer der benannten Stelle enthalten, die, wenn Konformitätsbewertungsverfahren der Module A, B, C angewandt wurden, den Konformitätsbewertungsprozess überwacht hat. Gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung (Modul D) ab, ist keine benannte Stelle involviert.

Durch die ordnungsgemäße Anbringung der CE-Kennzeichnung können Hersteller und Verbraucher sicher sein, dass die Maschine den EU-Sicherheitsstandards entspricht und sicher verwendet werden kann.

Es ist für Hersteller von Maschinen entscheidend, die Anforderungen und Verfahren in der aktuellen Maschinen-Richtlinie und -Verordnung genau zu verstehen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den europäischen Standards entsprechen und legal auf dem Markt verkauft werden können.

CE-Konformitätsbewertung durch den Hersteller

Eine Betriebsanleitung ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Technischen Dokumentation einer Maschine oder eines Produktes. Diese gehört zwingend zur Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung.
Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung stellt der Hersteller sicher, dass er alles getan hat, um Arbeitsunfälle und Materialschäden zu verhindern, also dass er seine Maschine nach den geltenden Richtlinien und Normen sicher konstruiert hat. In der Betriebsanleitung werden die Restrisiken genannt und mit Warnhinweisen hervorgehoben.
Um das Haftungsrisiko des Herstellers stark zu minimieren, ist es notwendig, dass die Betriebsanleitung gesetzeskonform, das heißt, nach dem neuesten Stand der Technik und unter Zugrundelegung harmonisierter Normen erstellt wurde. Hier ist u. a. die EN IEC/IEEE 82079-1:2020 zu Rate zu ziehen.

Was den Prozess der CE-Kennzeichnung einer Maschine betrifft, sind folgende Schritte in der Konformitätsbewertung zu durchlaufen:

  1. Bestimmungsgemäße Verwendung der Maschine festlegen.

  2. Geltende EU-Richtlinien und die anzuwendenden Normen ermitteln, verifizieren und validieren.

  3. Konformitätsbewertungsverfahren auswählen (Module A-G).

  4. Risikobeurteilung durchführen und dokumentieren.

  5. Performancelevel für die Sicherheitsfunktionen festlegen.

  6. Die Technische Dokumentation als Betriebsanleitung für die Maschine erstellen.

  7. Die gesamte technische Dokumentation für die Konformitätserklärung zusammenstellen (Technische Zeichnungen, Stromlaufpläne, Berechnungen und Nachweise (von 2.), Risikobeurteilung, Betriebsanleitung, Konformitätserklärung).

  8. Konformitätserklärung ausstellen und unterschreiben.

  9. CE-Kennzeichen und das Typenschild anbringen.

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Konformitätserklärung Vorlage 

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Beachten Sie, dass Sie die Konformitätserklärung nur ausstellen dürfen, wenn Sie den o.g. Prozess ordnungsgemäß (konform) durchlaufen haben und die externe und interne Technische Dokumentation, inkl. einer Betriebsanleitung, erstellt und zusammengestellt haben. 

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Einbauerklärung Vorlage 

Muster-Vorlage für eine Einbauerklärung für unvollständige Maschinen. 

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Beachten Sie, dass Sie die Einbauerklärung nur ausstellen dürfen, wenn Sie die Konformitätsbewertung für unvollständige Maschinen durchgeführt haben, die interne und externe Technische Dokumentation, inkl. einer Montageanleitung erstellt und zusammengestellt haben. 

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