top of page

CE-Kennzeichnung Medizinprodukte

Das Medizinproduktegesetz, auch bekannt als MPDG (Gesetz
zur Anpassung des Medizinprodukterechts
an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)*), gilt in Deutschland. Es regelt die Anforderungen an Medizinprodukte und deren Inverkehrbringung auf dem deutschen Markt. Das Gesetz stellt sicher, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den geltenden Qualitätsstandards entsprechen. Es wurde zuletzt im Jahr 2020 aktualisiert und trat am 26. Mai 2020 in Kraft. Es ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) und setzt die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in nationales Recht um.

Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR))

Die Verordnung (EU) 2017/745, auch bekannt als Medical Device Regulation (MDR), bringt im Vergleich zur alten Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) einige wesentliche Änderungen mit sich:

  1. Umfassendere Definition von Medizinprodukten: Die MDR führt eine klarere Definition von Medizinprodukten ein und schließt einige Produkte ein, die zuvor möglicherweise nicht als Medizinprodukte betrachtet wurden.

  2. Strengere klinische Bewertung und Prüfverfahren: Die MDR legt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfverfahren fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherzustellen.

  3. Stärkere Überwachung und Rückverfolgbarkeit: Die MDR führt verbesserte Systeme zur Überwachung von Medizinprodukten im Markt ein, einschließlich strengerer Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Produkten.

  4. Stärkere Rolle der Benannten Stellen: Die Benannten Stellen, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten verantwortlich sind, haben unter der MDR mehr Pflichten und Verantwortlichkeiten, um sicherzustellen, dass Produkte den Anforderungen entsprechen.

  5. Verpflichtende Unique Device Identification (UDI): Die MDR führt die verpflichtende Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einer eindeutigen Identifikationsnummer (UDI) ein, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern.

  6. Stärkere Transparenz und Berichterstattung: Hersteller sind verpflichtet, mehr Informationen über ihre Produkte öffentlich zugänglich zu machen, einschließlich klinischer Daten und Leistungsmerkmale. Außerdem müssen schwerwiegende Zwischenfälle und Sicherheitsprobleme der Öffentlichkeit und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

  7. Längere Übergangsfristen: Die MDR sieht längere Übergangsfristen vor, um Herstellern und anderen betroffenen Parteien mehr Zeit zur Umstellung auf die neuen Anforderungen zu geben.

 

Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR dazu dient, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu verbessern und gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher in diese Produkte zu stärken.

Die Medical Device Regulation (MDR) legt klare Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten fest

Die Medical Device Regulation (MDR) legt klare Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in der Europäischen Union fest. Hier sind die Hauptpunkte, die das MDR hinsichtlich der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten festlegt:

  1. Verpflichtende CE-Kennzeichnung: Medizinprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Diese Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht und somit innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) frei gehandelt werden kann.

  2. Einhaltung der MDR-Anforderungen: Die CE-Kennzeichnung signalisiert, dass das Medizinprodukt den strengen Anforderungen der MDR entspricht, einschließlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte diesen Standards entsprechen, um die CE-Kennzeichnung anbringen zu dürfen.

  3. Rolle der Benannten Stellen: Die CE-Kennzeichnung erfordert oft eine Beteiligung einer sogenannten "Benannten Stelle", einer von der Regierung zugelassenen Organisation, die die Konformität des Produkts mit den MDR-Anforderungen überprüft. Die Benannte Stelle stellt sicher, dass das Produkt den technischen Standards entspricht und führt notwendige Prüfungen durch.

  4. Dokumentation und Konformitätserklärung: Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung auszustellen, in der bestätigt wird, dass das Produkt den MDR-Anforderungen entspricht. Zusammen mit technischen Unterlagen und anderen relevanten Dokumenten bildet diese Erklärung die Grundlage für die CE-Kennzeichnung.

  5. Dauer der Gültigkeit: Die CE-Kennzeichnung bleibt gültig, solange das Produkt den MDR-Anforderungen entspricht. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte kontinuierlich überwacht und bei Bedarf aktualisiert werden, um die Konformität sicherzustellen.

 

Es ist wichtig zu betonen, dass die CE-Kennzeichnung ein Indikator für die Konformität mit den europäischen Standards ist und den Verbrauchern signalisiert, dass das Produkt den regulatorischen Anforderungen entspricht. Hersteller tragen die Verantwortung, sicherzustellen, dass ihre Produkte diese Standards dauerhaft einhalten.

Brauchen sie Unterstützung bei Ihrem Medizinprodukt? Nehmen Sie Kontakt auf!

bottom of page